A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise técnica e concedeu aprovação à Butantan-DV, tornando-se a primeira vacina tetravalente de dose única contra a dengue disponível globalmente. Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a agência e o Instituto Butantan assinam o Termo de Compromisso, etapa final que precede a publicação oficial do registro nos próximos dias.
De acordo com a Anvisa, o imunizante atendeu integralmente aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Embora a inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI) ainda dependa de definição do Ministério da Saúde, o governo já iniciou os preparativos para a incorporação.
Mais de 1 milhão de doses já estão prontas na fábrica do Butantan, cuja produção começou antes mesmo da aprovação regulatória. Para 2026, uma parceria com a empresa chinesa WuXi vai permitir a entrega de cerca de 30 milhões de doses adicionais no segundo semestre.
Resultados dos estudos clínicos O registro foi baseado em cinco anos de acompanhamento do ensaio de fase 3, que envolveu mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024.
Na faixa etária de 12 a 59 anos, os principais dados foram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina, que contém os quatro sorotipos do vírus, demonstrou segurança tanto em pessoas previamente infectadas quanto em indivíduos sem contato anterior com a dengue.“O perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri. “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose.”
Kfouri também destaca a vantagem estratégica da produção nacional: “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição.”Vantagens da dose única Conforme artigo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas de dose única estão associados a maior adesão da população, campanhas mais simples e cobertura vacinal mais rápida em situações de emergência.
“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica Kfouri.
As reações adversas mais frequentes foram leves a moderadas (dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga). Eventos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
Próximos passos A Anvisa já autorizou estudos para expansão da indicação etária para pessoas de 60 a 79 anos. Dados complementares também serão avaliados para possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos, faixa em que ensaios já indicam perfil de segurança favorável.
O Ministério da Saúde será responsável por definir o calendário e a estratégia de distribuição da Butantan-DV no Sistema Único de Saúde.
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