A exclusividade da Novo Nordisk sobre a semaglutida, princípio ativo presente em remédios como o Ozempic, terminou nesta sexta-feira, 20 de março. Apesar da expectativa por alternativas nacionais mais econômicas logo após o vencimento, o mercado brasileiro ainda não conta com nenhuma versão aprovada. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa atualmente 15 solicitações de produção local, e a previsão aponta que pelo menos uma delas possa receber autorização até junho.
A perda da proteção patentária ocorreu após a empresa dinamarquesa tentar, sem sucesso, prorrogar o prazo na Justiça. Com isso, laboratórios nacionais e internacionais ganharam a possibilidade de desenvolver e registrar seus próprios produtos à base da substância. No entanto, o processo regulatório se mostra demorado devido à natureza complexa da molécula, que se situa entre compostos sintéticos e biológicos. Essa característica exige avaliações mais rigorosas, com comprovação detalhada de qualidade, segurança e eficácia, diferentemente de medicamentos químicos mais simples.
Atualmente, dois pedidos se destacam por estarem em etapa mais avançada: os apresentados pelas farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais a essas empresas no começo de março, com prazo de até 120 dias para respostas. Caso as informações sejam satisfatórias, a liberação pode ocorrer ainda no primeiro semestre. Outros cinco pedidos estão em fase inicial de exame, com decisão esperada para os próximos meses, enquanto nove aguardam o início da análise.
A complexidade da semaglutida exige foco em aspectos como imunogenicidade, risco de o corpo formar anticorpos que reduzam a efetividade do tratamento, controle de impurezas geradas na fabricação e métodos precisos de detecção de variações na molécula. Esses pontos foram destacados pela agência como essenciais para proteger a saúde pública.
Empresas como a EMS investiram valores expressivos, cerca de R$ 1,2 bilhão, na ampliação de instalações em São Paulo, com capacidade projetada para milhões de unidades anuais. Representantes do setor afirmam que pretendem oferecer opções competitivas, embora o preço final ainda não tenha sido definido.
Diferente de genéricos tradicionais, que costumam chegar com redução de até 35%, a semaglutida não permite cópias idênticas exatas por ser considerada um produto biológico. Assim, surgem biossimilares ou novas formulações, que podem ser até 20% mais baratas, dependendo da concorrência. Por ora, a maioria dos pedidos refere-se a produtos inovadores, sem obrigatoriedade de desconto significativo.
O Ozempic continua custando em torno de R$ 1 mil por caneta, variando conforme a dosagem, e a Novo Nordisk não é obrigada a baixar valores imediatamente. A redução real deve ocorrer gradualmente, à medida que mais opções entrem no mercado e aumente a pressão competitiva. Estratégias como programas de desconto pela fabricante original também podem influenciar o cenário.
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), não há previsão de incorporação ampla da semaglutida. Apesar de usos restritos em protocolos específicos, uma tentativa anterior de inclusão foi rejeitada devido ao alto custo estimado, que poderia superar R$ 8 bilhões anuais. A entrada de concorrentes pode alterar essa avaliação no futuro, mas nada está definido até o momento.
Especialistas reforçam que a análise regulatória prioriza a segurança, e o tempo depende tanto da agência quanto da rapidez e qualidade das respostas das empresas. A corrida por alternativas nacionais reflete o potencial do mercado de medicamentos para diabetes e controle de peso, mas o consumidor brasileiro ainda precisará esperar alguns meses para ver opções mais acessíveis nas farmácias
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