Laudo de Keytruda falso identificou apenas sódio e cloro

A análise química do frasco de Keytruda que chegou ao Hospital IGESP identificou apenas sódio e cloro. Não havia pembrolizumabe nem qualquer outra substância farmacêutica na solução, conforme laudo do laboratório forense da fabricante MSD. Uma dose do produto falsificado chegou a ser aplicada em um paciente, segundo o hospital. A embalagem — caixa, rótulo, bula e lacre — imitava a original, mas o princípio ativo estava ausente.

O Keytruda é o mesmo imunoterápico indicado ao papa Leão XIV. O medicamento, aprovado para o tratamento de pelo menos 19 tipos de tumor, incluindo os de pulmão, melanoma, rim, cabeça e pescoço, estômago e esôfago, é utilizado principalmente em casos avançados ou para reduzir o risco de recorrência após a cirurgia. No caso do papa, um adenocarcinoma de 2,5 centímetros foi removido em 13 de outubro. Exames não detectaram células cancerígenas em outras regiões. A imunoterapia, prevista por pelo menos três anos, busca diminuir as chances de o tumor voltar. O caso envolve a presença de PD-L1 nas células tumorais, um dos marcadores utilizados pelos médicos para indicar o tratamento.

Ao contrário da quimioterapia, que ataca as células tumorais, o pembrolizumabe age no sistema imunológico. O medicamento pertence à classe dos inibidores de PD-1. Muitos tumores utilizam a proteína PD-L1 como um mecanismo de bloqueio da ação das células de defesa. O remédio impede esse mecanismo e permite que o organismo volte a reconhecer e atacar o câncer. A resposta tende a ser mais forte em tumores com alta carga mutacional. Desde sua primeira aprovação pela agência reguladora americana FDA, em 2014, o medicamento prolongou a vida de milhões de pessoas e, em alguns casos, transformou diagnósticos antes fatais em doenças controláveis.

No Brasil, o frasco custa mais de R$ 20 mil. No Sistema Único de Saúde (SUS), está disponível apenas para casos de melanoma avançado. Centenas de pacientes recorrem à Justiça para ter acesso ao tratamento. O Keytruda é o medicamento com o maior número de ações judiciais no país, com 6,7 mil processos nas Justiças estadual e federal até abril deste ano. Para o câncer de pulmão de não pequenas células, o pedido ainda está em análise, e especialistas apontam o alto custo como um dos obstáculos. Em março, o governo anunciou uma parceria para que a MSD transfira ao Instituto Butantan a tecnologia de produção do pembrolizumabe, com a expectativa de reduzir o preço do medicamento e ampliar sua oferta na rede pública para o tratamento de cânceres de mama, pulmão, esôfago e colo do útero. O g1 consultou o Ministério da Saúde sobre novidades na produção e aguardava retorno.

O medicamento é um dos maiores sucessos comerciais da indústria farmacêutica. Em 2025, gerou US$ 31,7 bilhões em vendas, quase metade da receita da MSD. O custo anual do tratamento varia de cerca de US$ 80 mil na Alemanha a US$ 208 mil nos Estados Unidos. No Brasil, as vendas cresceram 265% entre 2020 e 2024 e chegaram a US$ 753,7 milhões. A família de Francisca Almeida, de 66 anos, diagnosticada com câncer de pulmão, recebeu um orçamento de cerca de R$ 97 mil por sessão na rede privada e recorreu à Justiça pela segunda vez.

A suspeita de falsificação surgiu no próprio hospital. Em julho de 2024, a MSD recolheu no IGESP dois frascos de 100 mg para análise. A caixa trazia um número de lote verdadeiro (A101547), mas a validade apresentava um algarismo a mais no ano. Já o rótulo do frasco indicava um lote inexistente. Os peritos concluíram que a caixa, o rótulo, a bula, os lacres, o selo metálico, a tampa e o próprio frasco eram falsos. Três análises químicas confirmaram a ausência total do princípio ativo.

A MSD é a única importadora do Keytruda no Brasil e abastece o mercado privado por meio de 15 distribuidoras credenciadas. O oncologista Stephen Stefani observa que a imunoterapia apresenta poucos efeitos colaterais e não produz uma resposta imediata visível, o que facilita a falsificação sem que o paciente perceba. O alto custo também atrai criminosos. Mesmo um conteúdo aparentemente inócuo pode oferecer riscos devido à possibilidade de contaminação durante a manipulação, especialmente em pacientes já vulneráveis. “Esses criminosos estavam tirando desses pacientes a chance de sobreviver”, afirmou Stefani. O laudo integra o inquérito da Operação Laziosi, que resultou na prisão de três pessoas nesta quinta-feira (5).